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NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品人源化單克隆抗體

發(fā)布時間: 2025-02-27  點擊次數(shù): 88次

NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品:人源化單克隆抗體

NIST 8671是一種由美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(NIST)開發(fā)的人源化單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品,廣泛用于評估單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性分析方法。NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品其主要用途包括系統(tǒng)適用性測試、方法或儀器性能驗證、分析方法比較以及方法鑒定支持。  


NIST 8671由重組人源化IgG1κ單克隆抗體組成,分子量約為150 kDa,具有高純度和代表性。其制備過程遵循生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保去除工藝相關(guān)雜質(zhì),并保留了典型的翻譯后修飾,如N-末端焦谷氨酰胺化、C-末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。  


在使用NIST 8671時,需注意其儲存條件為-80°C,解凍后需輕輕倒置以消除濃度梯度,并通過離心沉淀附著溶液。其稀釋需使用水性緩沖液(如12.5 mmol/L L-組氨酸緩沖液),但NIST未對稀釋條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行全面測試,因此建議在實驗前進(jìn)行驗證。  

NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品為單克隆抗體的研究和質(zhì)量控制提供了重要支持,是生物制藥領(lǐng)域不可l或缺的參考物質(zhì)。


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